7 年巨亏 130 亿,百济神州为何能成为「创新之王」?

2020-09-04 18:41:55

有这样一家创新药企业,7 年间累计亏损多达 130 亿元,总市值却超过 1600 亿元。它就是被称为「创新之王」的 Biotech 龙头百济神州。

更有趣的是,百济神州还获得了众多投资机构的青睐。自成立以来,公司累计融资金额已超过 44.8 亿美元(约合人民币 313.6 亿元)

近日,张磊还在接受采访时表示,「高瓴资本连续投资了 8 轮百济神州,从第一轮的不足 1 亿美元估值,到现在估值 200 多亿美元。」

除了强大的融资实力以外,百济神州的成长前景还表现在经营模式、管理层和研发管线等方面。

Biotech 龙头

百济神州于 2010 年在北京成立,专注于肿瘤靶向及肿瘤免疫治疗的创新药物发现、研发以及商业化。2016 年登陆纳斯达克,2018 年在港交所上市,是中国首家在美股和港股同时上市的生物医药公司。

经过 10 年的发展,公司目前人数超过 3000 人,其中研发、临床人员超过 300、1000 人(临床人员 60% 以上在中国,其余人员在欧洲、美国、澳大利亚等),拥有国内最大的肿瘤临床开发团队。

目前,国内新药研发模式有很多种,比如自主型研发模式、兼并型研发模式、项目授权许可(License-in/out)模式、虚拟型创新(VIC)模式等。作为初创型生物药企的百济神州,除了坚持自主研发以外,也推行 License-in/out 模式

所谓 License in 模式,就是一种产品引入方式,核心是「产品引进方」向「产品授权方」支付一定的首付款,并约定一定金额的里程碑费用(按品种开发进展)以及未来的销售提成,从而获得产品在某些国家(地区)的研发、生产和销售的商业化权利。这种模式的好处就是可以丰富研发管线、产品快速进入市场,并且获得完整的知识产权

近年来,百济神州进行过多次 License-in/out 的研发项目:

2013 年,公司分别以 2.33 亿美元和 1.7 亿美元,将旗下在研抗癌新药 BeiGeme-283 和 BeiGeme-290 的全球市场开发和销售权许可给默克。

2017 年 7 月,公司与新基达成总额为 13.93 亿美元的战略合作。双方约定,共同开发和商业化公司的用于治疗实体肿瘤的 PD-1 单抗替雷利珠单抗(商品名:百泽安)。同时,公司也获得了新基在中国的运营团队。这笔交易,创下了国内药企单品种收购的最高价。

2018 年 11 月,百济神州以 4000 万美金的首付款以及高达 3.9 亿美元的里程碑付款,获得了加拿大公司 Zymeworks 两双特异性抗体药物和技术平台。

其中,由于百时美施贵宝以 740 亿美元收购了新基,导致百济神州与新基的 PD-1 合作被迫在 2019 年 6 月宣告终止。为此,新基向公司支付了 1.5 亿美元的「分手费」。同时,公司也收回了替雷利珠单抗的全球授权。

之后,经过重重困难后的替雷利珠单抗,终于在 2019 年 12 月获批上市。2020 年 3 月,开始上市销售。

可以说,百济神州能够与跨国药企进行战略合作,是中国医药企业加速进入国际化的典型代表。也是公司能成为中国 Biotech 龙头的重要原因。

优秀的管理层

如果要评价百济神州管理层的话,可以用「优秀」来形容。

百济的核心管理人员均具有海外留学和丰富的工作经验。其中,创始人王晓东院士是世界著名的癌症领域科学家;联合创始人、董事长兼 CEO 欧雷强先生具有丰富的行业管理经验;中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士曾担任过辉瑞中国的中国区总经理,具有 17 年跨国公司运营经验。

百济之所以能够与全球生物制药巨头安进成功「联姻」,就是由欧雷强先生一手促成的。

2019 年 11 月,百济与安进达成战略合作,不仅获得了安进约 27 亿美元的入股,还获得了后者旗下三款产品(地舒单抗、卡非佐米、倍林妥莫双抗)在中国的开发和商业化权利,双方还约定在全球共同开发 20 款抗肿瘤药物。

通过这笔交易,百济获得了后续研发和商业化所需的资金,以及包括潜在重磅新药 AMG510 在内的在研产品权益,无疑大大增强了公司在肿瘤管线的布局和储备。

除此以外,百济的研发团队核心高管也都有着丰富的跨国企业研发经验。

正是在优秀团队的带领下,百济神州在快速成长的同时也积累了丰富的研发管线。

丰富的研发管线

目前,百济神州的「得意作品」除了替雷利珠单抗以外,还有改写了中国抗癌药历史的创新药泽布替尼(zanubrutinib)。

2019 年 11 月,百济神州自主研发的泽布替尼(商品名:百悦泽),成为第一个被美国 FDA 获批上市的中国抗癌新药,是中国新药研发中的重大里程碑

泽布替尼获批的适应症为用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者。根据广发证券研报显示,与现有疗法和其他 BTK 抑制剂的数据比较来看,泽布替尼是唯一一款可以选择一日一次或两次口服的 BTK 抑制剂,给患者带来了极大的便利性,具备 Best-in-Class(同类最优)潜力。

2020 年 6 月 3 日,泽布替尼正式获国家药监局批准,用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。

众所周知,一款创新药要想打开更广阔的市场空间,除了营销团队等商业化推广以外,还需要不断增加适应症。

根据 Insight 数据库显示,除了已被 FDA 批准的 MCL 适应症,泽布替尼还被开发单药用于治疗其他多种 B 细胞恶性肿瘤,如华氏巨球蛋白血症(WM)、复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL / SLL)、弥漫大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)等。

联合用药方面,泽布替尼还联合替雷利珠单抗、奥比珠单抗(即 CAZYVA,CD20 单抗)、ME-401(一种 PI3Kδ抑制剂)分别用于 R/R MCL 及 B 细胞恶性肿瘤、血液肿瘤、CLL/SLL 的治疗。

另外,继中国和美国之后,泽布替尼还在以色列递交了新药上市申请,并已得到受理。公司还表示,今年还将与欧洲药品管理局(EMA)展开沟通,加快推进全球范围的上市进程

按照国盛证券的研报预测,国内 BTK 抑制剂市场有望在 2024 年突破 10 亿美元,在 10 年内达到 16 亿美元。

竞品方面,根据 Insight 数据库显示,目前全球共已有 4 款 BTK 抑制剂获批上市。其中,伊布替尼是全球首款获批的 BTK 抑制剂,由强生公司和 Pharmacyclics 公司联合开发,后来 Pharmacyclics 被艾伯维收购。自上市后,伊布替尼年销售额逐年攀升,于 2018 年达到 62.05 亿美元,位列 2018 年全球药品销售榜单第 11 位。

(图片来源:Insight 数据库网页链接)

除了泽布替尼和替雷利珠单抗以外,公司积累的在研产品也相当丰富。

截至 2020 年 7 月,公司拥有 9 款授权引入的药品和候选药物产品,其中包括 3 个已在中国上市的药品和 6 种尚处于早期开发和临床阶段的候选药物,共计有超过 50 项正在进行或即将进行的临床试验,并且有 21 项处于关键性临床阶段或具有申请 NDA 潜力。

从研发进度来看,2020 年 4 月,替雷利珠单抗新获批尿路上皮细胞癌适应症;7 月,公司启动地舒单抗(安加维)用于治疗骨巨细胞瘤的商业化上市,是首款由公司在中国进行商业化的安进产品。另外,PARP 抑制剂也在 7 月份申报 NDA,获批上市在即。

百济神州之所以能拥有如此强劲的研发实力,除了强大的研发团队以外,每年高额的研发资金投入成为了最有力的保证。

2017-2019 年,公司研发投入分别为 2.69 亿美元、6.79 亿美元、9.2 亿美元,保持稳健态势,不仅研发费用比「医药一哥」恒瑞医药高,而且三年复合增速也高达 53.3%。今年上半年,公司更是投入 5.9 亿美元研发,再创同期历史新高。

尽管,百济神州目前仍处于「入不敷出」的状态,但是研发投入却毫不含糊。因此,百济神州的投资价值也得到了资本市场的认可。

投资价值

由于受到新基 PD-1 合作终止及产品召回的影响,今年上半年百济神州实现总营收为 1.18 亿美元,同比下降 63.4%;净亏损约 7 亿美元,对应每股 ADS 亏损 9.01 美元。

不过,好在二季度单季产品销售收入为 6564 万美元,其中替雷利珠单抗收入 2942 万美元;百悦泽在美及在华收入 697 万美元);瑞复美(来那度胺)及维达莎(阿扎胞苷)两款产品收入 2901 万美元,同比增长 23.9%。

而随着疫情后业绩加速复苏,加上新产品推广的增加和新适应症获批,下半年 PD-1 和 BTK 有望实现加速放量。

年初至今,百济神州 H 股和美股的涨幅分别达到 39%、42%,虽受到疫情的短暂冲击,但投资价值仍得到了广泛认可。

长期来看,拥有前瞻性研发管线布局和全球合作开发能力的百济神州,随着后续重磅产品的加速放量,以及在研管线的不断变现,其投资价值将会越来越大。

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